Darf man Einweg-Produkte aufbereiten bzw. aufbereiten lassen?

• Die Produktbezeichnung "Einwegmaterial" stellt keine Zweckbestimmung nach dem Medizinproduktgesetz ( MPG ) dar, so dass die Bezeichnung nicht bedeutet, dass das Produkt nur einmal verwendet werden darf. Hierbei handelt es sich allein um eine eigennützige Bezeichnung des Herstellers, der regelmäßig kein Interesse an der Wiederverwendung seines Produktes haben wird.
  
  
• Bei Vorliegen der gesetzlichen Vorraussetzungen kann diese Frage mit einem klaren "Ja" beantwortet werden. Der Gesetzgeber unterscheidet nicht zwischen der Aufbereitung von Einweg- oder Mehrwegprodukten, vielmehr wird gemäß der Medizinprodukte – Betreiberverordnung vermutet, dass die Aufbereitung ordnungsgemäß ist, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert- Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beachtet wird.

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Die ReDis GmbH kann alle Produkte aufbereiten, für die das spezielle ReDis-Aufbereitungsverfahren validiert wurde. Aufgrund von Kundenanfragen und Marktbeobachtung, aber auch durch Weiterentwicklungen der zur Aufbereitung eingesetzten Technologien unterliegt die Liste der aufbereitbaren Produkte einem ständigen Wandel. Unser Vertrieb stellt Ihnen gern eine aktuelle Liste zur Verfügung.

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Prinzipiell kann die Liste der aufbereitbaren Produkte aufgrund von Kundenanfragen jederzeit erweitert werden. Im Einzelfall wird aufgrund einer Risikobewertung entschieden, ob das Produkt aufbereitbar ist oder nicht. Hierbei werden konstruktive Merkmale, Materialeigenschaften und vieles mehr berücksichtigt. Je nach Umfang der notwendigen Untersuchungen kann dies einige Tage bis zu mehrere Wochen in Anspruch nehmen.

Als Kunde können Sie diesen Vorgang erleichtern, indem Sie bei Ihrer Anfrage die folgenden Daten zur Verfügung stellen:

• Originalverpackung mit Bedienungsanleitung und ggf. Aufbereitungsempfehlung des Herstellers
  
• Ein Produkt als Prüfmuster (wird bei der Prüfung möglicherweise zerstört)
• kurze Beschreibung des Einsatzzwecks bzw. der Operationstechnik
• Falls verfügbar, Katalog des Herstellers

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Die Aufbereitung bei der ReDis GmbH umfaßt die folgenden Schritte:

• Wareneingangsprüfung
• Validierter Reinigungs- und Desinfektionsprozess
• Funktionsprüfung
• Verpackung
• Sterilisation
  
  

Die Resterilisation bei der ReDis GmbH umfaßt die folgenden Schritte:

• Wareneingangsprüfung
• Spülung mit sterilfiltriertem VE-Wasser, Trocknung
• Funktionsprüfung
• Verpackung
• Sterilisation
  
  

Die Aufbereitung flexibler Endoskope bei der ReDis GmbH umfaßt die folgenden Schritte:

• Wareneingangsprüfung
• Überwachung der Kanäle (Channel Check)
• Validierter Reinigungs- und Desinfektionsprozess
• Funktionsprüfung
• spezieller Trocknungsprozess
• Verpackung
• Sterilisation, falls gewünscht

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Durch die ReDis GmbH aufbereitete Produkte werden mit den folgenden Daten gekennzeichnet:

• Hersteller und Produktbezeichnung
• Hersteller-LOT und Hersteller-Verwendbarkeitsdatum
• Datum der Aufbereitung und Ablaufdatum
• Aufbereitungsfirma (ReDis GmbH)
• Auftraggeber
• Anzahl der erfolgten Aufbereitungen
• Redis-Seriennummer und ReDis-Chargennummer zur Rückverfolgung der Aufbereitung

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Der Nachweis der Wirksamkeit des Aufbereitungsverfahrens wird von uns im Rahmen einer Machbarkeitsstudie erbracht. Hierzu wird für jedes neu aufgenommene Produkt eine technische Dokumentation gemäß DIN EN ISO 17025 und eine Risikoanalyse gemäß EN ISO 14971 erstellt. Auf Basis der gewonnenen Daten wird auch die mögliche Anzahl der Aufbereitungen festgelegt.

Während der Prüfung wird unter anderem durch ein akkreditiertes Prüflabor nachgewiesen, dass die Produkte frei von Reinigungs- und Desinfektionsmittelrückständen sind und dass pyrogenbedingte, allergische oder toxische Reaktionen ausgeschlossen werden können.

Im Rahmen der Machbarkeitsstudie sowie durch regelmäßige Stichproben aus der laufenden Produktion wird die hygienische Unbedenklichkeit der Produkte mittels einer mikrobiologischen Untersuchung ("Bioburden") durch ein akkreditiertes Prüflabor nachgewiesen.

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Im Rahmen der Validierung wird geprüft, ob die Produkte nach einer festgelegten Anzahl von Aufbereitungen noch funktionsfähig sind.

Jedes einzelne Produkt wird nach der Aufbereitung und vor der Sterilisation einem Funktionstest unterzogen. Dabei wird je nach Produkt die mechanische und / oder elektrische Funktion überprüft. Zusätzlich werden die mechanischen Eigenschaften bestimmter Produkte maschinell erfasst.

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Durch zwei von unterschiedlichen Mitarbeitern vorgenommene Prüfungen ("vier-Augen-Prinzip") werden mittels eines Stereo-Mikroskops die Oberflächen kontrolliert. Dabei werden die Produkte sowohl auf Beschädigungen oder Veränderungen des Materials als auch auf eventuell vorhandene Anhaftungen und Verschmutzungen überprüft.

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Für unsere Kunden stehen detailierte Vorbehandlungshinweise zur Verfügung. Ihre Einhaltung ist Bestandteil der vertraglichen Vereinbarung mit unseren Kunden. Dadurch wird eine lückenlose Einhaltung der Aufbereitungskette nach RKI-Empfehlung und damit die höchstmögliche Qualität der Aufbereitung gewährleistet.

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Dies ist eine Forderung der Richtlinie des Robert-Koch-Instituts zur Aufbereitung von medizinischen Einmalprodukten. Da wir nach dieser Richtlinie arbeiten, erfüllen wir selbstverständlich auch diese Forderung. Unser Endspülwasser ist vollentsalzt und sterilfiltriert.

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Die ReDis GmbH verwendet im validierten Prozess sorgfältig ausgewählte, aufeinander abgestimmte Reinigungs- und Desinfektionsmittel. Die Desinfektionsmittel sind auf der VAH-Liste (früher: DGHM-Liste) geführt. Für Reinigungsmittel gibt es bislang keine Listung durch den VAH.

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Grobe Verunreinigungen müssen direkt nach der Benutzung abgespült werden. Eine weitere Vorbehandlung ist nicht erforderlich. Weitere Angaben finden sich in unseren Behandlungshinweisen, die wir jedem Kunden in der benötigten Anzahl zur Verfügung stellen.

• Die ReDis GmbH unterhält ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485.
  
  
• Das System wurde zertifiziert vom TÜV Rheinland in Verbindung mit der RKI-Empfehlung für die Aufbereitung bis zur Risikostufe „Kritisch C“.
  
  

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Die ReDis GmbH wurde durch den TÜV Rheinland auf Basis der Empfehlungen des Robert-Koch-Institutes (RKI) zertifiziert. Weitere Informationen zur Akkreditierung erhalten sie unter http://www.zlg.de.

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Die ReDis GmbH wendet alle anwendbaren und zutreffenden Normen an und berücksichtigt auch weitere, den Stand von Wissenschaft und Technik repräsentierenden Werke. Die sind beispielsweise:

Qualitätsmanagement:

• DIN EN ISO 13485
• RKI-Empfehlung
• ISO 9001
  
  

Reinräume & Produktionshygiene:

• DIN EN ISO 14644
• EG GMP-Richtlinie
  
  

Biologische Beurteilung:

• DIN EN ISO 10993
• DIN EN ISO 11737
  
  

Reinigung / Desinfektion:

• DIN EN ISO 15883
• Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI zur Validierung maschineller Aufbereitungsprozesse
• Liste der Desinfektionsmittel-Kommission des Verbundes für Angewandte Hygiene e.V. (VAH)
  
  

Sterilverpackung und Kennzeichnung:

• DIN EN ISO 11607
• EN 868
• EN 980
  
• Sterilisation:
• DIN EN 550
• EN 1422
• DIN EN 11135

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Die Aufbereitung bei der ReDis GmbH umfaßt die folgenden Schritte:

• Wareneingangsprüfung
• Validierter Reinigungs- und Desinfektionsprozess
• Funktionsprüfung
• Verpackung
• Sterilisation
  
  

Die Resterilisation bei der ReDis GmbH umfaßt die folgenden Schritte:

• Wareneingangsprüfung
• Spülung mit sterilfiltriertem VE-Wasser, Trocknung
• Funktionsprüfung
• Verpackung
• Sterilisation
  
  

Die Aufbereitung flexibler Endoskope bei der ReDis GmbH umfaßt die folgenden Schritte:

• Wareneingangsprüfung
• Überwachung der Kanäle (Channel Check)
• Validierter Reinigungs- und Desinfektionsprozess
• Funktionsprüfung
• spezieller Trocknungsprozess
• Verpackung
• Sterilisation, falls gewünscht

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Durch die ReDis GmbH aufbereitete Produkte werden mit den folgenden Daten gekennzeichnet:

• Hersteller und Produktbezeichnung
• Hersteller-LOT und Hersteller-Verwendbarkeitsdatum
• Datum der Aufbereitung und Ablaufdatum
• Aufbereitungsfirma (ReDis GmbH)
• Auftraggeber
• Anzahl der erfolgten Aufbereitungen
• Redis-Seriennummer und ReDis-Chargennummer zur Rückverfolgung der Aufbereitung

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Der Nachweis der Wirksamkeit des Aufbereitungsverfahrens wird von uns im Rahmen einer Machbarkeitsstudie erbracht. Hierzu wird für jedes neu aufgenommene Produkt eine technische Dokumentation gemäß DIN EN ISO 17025 und eine Risikoanalyse gemäß EN ISO 14971 erstellt. Auf Basis der gewonnen Daten wird auch die mögliche Anzahl der Aufbereitungen festgelegt.

Während der Prüfung wird unter anderem durch ein akkreditiertes Prüflabor nachgewiesen, daß die Produkte frei von Reinigungs- und Desinfektionsmittelrückständen sind und daß pyrogenbedingte, allergische oder toxische Reaktionen ausgeschlossen werden können.

Im Rahmen der Machbarkeitsstudie sowie durch regelmäßige Stichproben aus der laufenden Produktion wird die hygienische Unbedenklichkeit der Produkte mittels einer mikrobiologischen Untersuchung ("Bioburden") durch ein akkreditiertes Prüflabor nachgewiesen.

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Im Rahmen der Validierung wird geprüft, ob die Produkte nach einer festgelegten Anzahl von Aufbereitungen noch funktionsfähig sind.

Jedes einzelne Produkt wird nach der Aufbereitung und vor der Sterilisation einem Funktionstest unterzogen. Dabei wird je nach Produkt die mechanische und / oder elektrische Funktion überprüft. Zusätzlich werden die mechanischen Eigenschaften bestimmter Produkte maschinell erfasst.

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Für unsere Kunden stehen detailierte Vorbehandlungshinweise zur Verfügung. Ihre Einhaltung ist Bestandteil der vertraglichen Vereinbarung mit unseren Kunden. Dadurch wird eine lückenlose Einhaltung der Aufbereitungskette nach RKI-Empfehlung und damit die höchstmögliche Qualität der Aufbereitung gewährleistet.

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Dies ist eine Forderung der Richtlinie des Robert-Koch-Instituts zur Aufbereitung von medizinischen Einmalprodukten. Da wir nach dieser Richtlinie arbeiten, erfüllen wir selbstverständlich auch diese Forderung. Unser Endspülwasser ist vollentsalzt und sterilfiltriert.

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Die ReDis GmbH verwendet im validierten Prozess sorgfältig ausgewählte, aufeinander abgestimmte Reinigungs- und Desinfektionsmittel. Die Desinfektionsmittel sind auf der VAH-Liste (früher: DGHM-Liste) geführt. Für Reinigungsmittel gibt es bislang keine Listung durch den VAH.

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Darf man Einweg-Produkte aufbereiten bzw. aufbereiten lassen?

• Die Produktbezeichnung "Einwegmaterial" stellt keine Zweckbestimmung nach dem Medizinproduktgesetz ( MPG ) dar, so dass die Bezeichnung nicht bedeutet, dass das Produkt nur einmal verwendet werden darf. Hierbei handelt es sich allein um eine eigennützige Bezeichnung des Herstellers, der regelmäßig kein Interesse an der Wiederverwendung seines Produktes haben wird.
  
  
• Bei Vorliegen der gesetzlichen Vorraussetzungen kann diese Frage mit einem klaren "Ja" beantwortet werden. Der Gesetzgeber unterscheidet nicht zwischen der Aufbereitung von Einweg- oder Mehrwegprodukten, vielmehr wird gemäß der Medizinprodukte – Betreiberverordnung vermutet, dass die Aufbereitung ordnungsgemäß ist, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert – Koch – Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beachtet wird.

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• Formal juristisch stellt jeder operative Eingriff eine Körperverletzung dar, ist daher rechtswidrig nach § 823 Abs. 1 BGB. Diese Rechtswidrigkeit wird nur aufgrund einer wirksamen Einwilligung des Patienten aufgehoben. Eine wirksame Einwilligung liegt vor, wenn der Patient über das Risiko, das mit einem operativen Eingriff verbunden ist, aufgeklärt worden ist und es kennt. Dies Grundprinzip bei der medizinischen Leistungserbringung wird in der Literatur als Informed Consent bezeichnet. Die Tatsache, dass ein Heileingriff nach wirksamer Einwilligung des Patienten nicht den Tatbestand der Körperverletzung erfüllt, wird im Rahmen des Arztrechts als „legislatives Deliktrechtskonzept" bezeichnet.
  
  
• Bei der Aufklärung eines Patienten über Risiken, die mit einer medizinischen Leistung verbundenen sind, ist nicht deren statistische Häufigkeit, sondern vielmehr die Schadenhöhe aufklärungspflichtig. Daraus folgt, dass eine Aufklärungspflicht nur für Risiken besteht, wenn diese die künftige Lebensführung des Patienten beeinträchtigen können. Dies hat bei gravierenden Risiken ungeachtet der Eintrittswahrscheinlichkeit zu geschehen.
  
  
• In der Literatur wird zum Teil die Ansicht vertreten, dass Patienten über sämtliche Konditionen eines medizinischen Eingriffs informiert werden müssen, zu denen auch die Verwendung medizinischer Einwegartikel zu zählen ist. Dem ist entgegenzuhalten, dass der behandelnde Arzt in der Wahl seiner Behandlungsmethoden frei ist, sofern es sich bei seiner Entscheidung um eine Methode der Wahl handelt. Hierbei muss der behandelnde Arzt den Patienten nicht über alternative gleichwertige Methoden aufklären. Ebenso wenig ist der Arzt verpflichtet, Patienten darüber zu informieren, ob andernorts die gleiche Behandlung auf qualitativ höherem Niveau mit einem geringeren Komplikationsrisiko angeboten wird. Eine solche Aufklärungspflicht erwächst auch nicht aus einer moderneren Ausstattung, die eventuell anderswo gegeben ist, wenn die Leistungserbringung entsprechend dem Standard guter ärztlicher Behandlung gewährleistet ist. Dies gilt auch für aufbereitete Medizinprodukte und zwar dann, wenn sie innerhalb eines validierten Prozesses nach den Erkenntnissen der Wissenschaft aufbereitet worden sind.
  
  
• Eine Aufklärungspflicht über die Verwendung von aufbereiteten Einwegprodukten ergibt sich daher nicht, da zudem eine Aufklärungspflicht definitionsgemäß nur bei einer Risikoerhöhung vorliegt. Eine solche ist allerdings schon vom MPG a priori auszuschließen, da laut § 4  2. MPG Satz 1 es verboten ist, ein Medizinprodukt einzusetzen, wenn von dessen Anwendung eine Risikoerhöhung ausgeht.

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Die ReDis GmbH bereitet Medizinprodukte mit validierten Verfahren auf Grundlage des §4 der Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung (MPBetreibV)  auf.

Dabei wird die Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" auf ("RKI-Empfehlung") angewendet.

Die ReDis GmbH unterliegt der Überwachung durch die zuständige Behörde nach §26 des Medizinproduktegesetzes (MPG).

 

Die Aufbereitung bei der ReDis GmbH umfaßt die folgenden Schritte:

• Wareneingangsprüfung
• Validierter Reinigungs- und Desinfektionsprozess
• Funktionsprüfung
• Verpackung
• Sterilisation
  
  

Die Resterilisation bei der ReDis GmbH umfaßt die folgenden Schritte:

• Wareneingangsprüfung
• Spülung mit sterilfiltriertem VE-Wasser, Trocknung
• Funktionsprüfung
• Verpackung
• Sterilisation
  
  

Die Aufbereitung flexibler Endoskope bei der ReDis GmbH umfaßt die folgenden Schritte:

• Wareneingangsprüfung
• Überwachung der Kanäle (Channel Check)
• Validierter Reinigungs- und Desinfektionsprozess
• Funktionsprüfung
• spezieller Trocknungsprozess
• Verpackung
• Sterilisation, falls gewünscht

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Die von der ReDis GmbH aufbereiteten Produkte werden mit den folgenden Daten gekennzeichnet:

• Hersteller und Produktbezeichnung
• Hersteller-LOT und Hersteller-Verwendbarkeitsdatum
• Datum der Aufbereitung und Ablaufdatum
• Aufbereitungsfirma (ReDis GmbH)
• Auftraggeber
• Anzahl der erfolgten Aufbereitung
• Redis-Seriennummer und ReDis-Chargennummer zur Rückverfolgung der Aufbereitung

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Der Nachweis der Wirksamkeit des Aufbereitungsverfahrens wird von uns im Rahmen einer Machbarkeitsstudie erbracht. Hierzu wird für jedes neu aufgenommene Produkt eine technische Dokumentation gemäß DIN EN ISO 17025 und eine Risikoanalyse gemäß EN ISO 14971 erstellt. Auf Basis der gewonnenen Daten wird auch die mögliche Anzahl der Aufbereitungen festgelegt.

Während der Prüfung wird unter anderem durch ein akkreditiertes Prüflabor nachgewiesen, dass die Produkte frei von Reinigungs- und Desinfektionsmittelrückständen sind und dass pyrogenbedingte, allergische oder toxische Reaktionen ausgeschlossen werden können.

Im Rahmen der Machbarkeitsstudie sowie durch regelmäßige Stichproben aus der laufenden Produktion wird die hygienische Unbedenklichkeit der Produkte mittels einer mikrobiologischen Untersuchung ("Bioburden") durch ein akkreditiertes Prüflabor nachgewiesen.

> zurück

Für unsere Kunden stehen detailierte Vorbehandlungshinweise zur Verfügung. Ihre Einhaltung ist Bestandteil der vertraglichen Vereinbarung mit unseren Kunden. Dadurch wird eine lückenlose Einhaltung der Aufbereitungskette nach RKI-Empfehlung und damit die höchstmögliche Qualität der Aufbereitung gewährleistet.

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Die Produkteingänge werden kundenbezogen erfasst und in geschlossenen kundenbezogenen Chargen dokumentiert abgearbeitet. Jedes Produkt wird zusätzlich mit einem individuellen Barcode markiert, der jederzeit eine Zuordnung zum Besitzer ermöglicht und Aufschluß über die bereits erfolgte Anzahl von Aufbereitungen und deren Einzelschritte gibt.

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Um die Qualität der Aufbereitung zu sichern, führen wir mehrere strenge Qualitätskontrollen an jedem einzelnen Produkt durch. Alle Produkte, bei denen Zweifel an der ordnungsgemäßen Aufbereitung oder an der Funktionsfähigkeit bestehen, werden aussortiert und gesperrt. Dies gilt ebenfalls für alle beschädigten Produkte und diejenigen, die die festgelegte Höchstzahl von Aufbereitungen überschritten haben.

Die gesperrten Produkte werden bei uns für die Dauer von vier Wochen eingelagert und danach entsorgt.

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Damit ist die Anzahl der bereits durchgeführten Aufbereitungen an diesem individuellen Produkt gemeint, nicht etwa die Anzahl von Produkten, die von diesem Typ aufbereitet wurden.

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Aus Gründen der Qualitätspolitik unseres Hauses versenden wir die empfindlichen Medizinprodukte, die wir aufbereiten, nicht mit der Post, sondern haben einen speziellen Lieferservice beauftragt. Es stehen Fahrzeuge mit spezieller Ausstattung für den Transport von kontaminiertem Material zur Verfügung, die Fahrer sind geschult und die Fahrzeuge werden hygienisch überwacht. Die Lieferpauschale deckt nur einen Teil der Kosten, die der ReDis GmbH durch diesen besonderen Service entstehen.

Sie können die Lieferkosten minimieren, falls Sie mehrere Abteilungen (oder Betriebsstätten) Ihres Krankenhauses bei der Lieferung zusammenlegen. Außerdem können Sie Ihre Ware auch selbst abholen, falls Ihr Krankenhaus in der näheren Umgebung von Bochum liegt.

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In der Regel dauert es ca 2. Wochen, bis die aufbereiteten Produkte zurück beim Kunden sind. Bei einigen Produkten ist die Aufbereitung oder die Prüfung so umfangreich, daß diese Frist überschritten werden kann. Sollte in der Endkontrolle ein Fehler bemerkt werden (z.B. ein Transportschaden der Sterilbarriere) und das Produkt muß nachbehandelt werden, so kann sich auch die Auslieferung verzögern.

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Grobe Verunreinigungen müssen direkt nach der Benutzung abgespült werden. Eine weitere Vorbehandlung ist nicht erforderlich. Weitere Angaben finden sich in unseren Behandlungshinweisen, die wir jedem Kunden in der benötigten Anzahl zur Verfügung stellen.

 

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