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Rechtliche Grundlagen
Aufbereitung von medizinischen Einmalprodukten mit Zertifikat
Die Aufbereitung von medizinischen Einmalprodukten wird im Medizinproduktegesetz (MPG) als Verfahren angesehen, das ein aufbereitetes Produkt durch die Anwendung von geeigneten Prozessen in den Zustand versetzt, der es einem neuen Produkt gleichstellt. Ein aufbereitetes Produkt muss im gleichen Maße wie ein neu hergestelltes Produkt den in der Richtlinie des Rates 93/42/EWG genannten ‚Grundlegenden Anforderungen‘ genügen. Die gesetzlichen Bestimmungen widersprechen der Aufbereitung von medizinischen Einmalartikeln nicht.
Keine Aufbereitung ohne Zertifizierung
Aufbereiter ohne Zertifikat dürfen seit Ende 2007 nicht mehr tätig werden. Zu diesem Zeitpunkt entschied das Oberverwaltungsgericht (OVG) Nordrhein-Westfalen über die Frage, welche Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten der Risikoklasse „kritisch C“ (vom Hersteller für den Einmalgebrauch bestimmte elektrophysiologische Katheter) zu stellen sind: Gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) und Medizinproduktebetreiber-Verordnung (MPBetrV) wird bei Medizinprodukten der Risikoklasse „kritisch C“ bei Einhaltung der Empfehlungen des Robert-Koch-Instituts und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zwar eine ordnungsgemäße Aufbereitung vermutet. Allerdings wird weiter unter anderem die Einführung eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems durch eine akkreditierte Stelle verlangt. Da während eines laufenden Hauptsache-Verfahrens keine derartige Zertifizierung vorlag, untersagte das Gericht im Wege des einstweiligen Rechtsschutzes dem Aufbereitungsunternehmen die weitere Tätigkeit und gab damit dem Schutz der Patientengesundheit den Vorrang vor den rechtlichen und wirtschaftlichen Interessen des Unternehmens (Beschluß vom 09.11.2007, Az.: 13 B 1192/07).
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